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【CTR20191901】去氧孕烯炔雌醇片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191901

试验状态

已完成

药物名称

去氧孕烯炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

去氧孕烯炔雌醇片

首次公示信息日的期

2019-09-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

避孕

试验通俗题目

去氧孕烯炔雌醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

去氧孕烯炔雌醇片在中国健康女性中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以华润紫竹生产的去氧孕烯炔雌醇片（每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇30μg）为受试制剂，原研厂家荷兰欧加农公司（N.V.Organon）生产的去氧孕烯炔雌醇片(商品名：妈富隆®/Marvelon®)为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；

2.在筛选前6个月内使用过注射性或植入性雌激素、孕激素或雄激素；在筛选前6个月经周期内使用过长效避孕药；

3.在试验前三个月内每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
去氧孕烯炔雌醇片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标224条
  • 企业公告1条
  • 药品广告131条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 药品商品名查询7条
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