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【ChiCTR-IIR-15007522】米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照确证性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-15007522

试验状态

结束

药物名称

米非司酮片

药物类型

化药

规范名称

米非司酮片

首次公示信息日的期

2015-11-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照确证性临床研究

试验专业题目

米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照确证性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步确证米非司酮治疗子宫肌瘤的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由专业统计人员通过SAS软件产生随机数字编码表，根据编码表对药物进行编盲，研究过程中受试者按照先后入组顺序和药物编码从小到大的顺序依次取用药物，将受试者随机分为试验组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

华润紫竹药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-10-30

试验终止时间

2011-01-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者已被确诊子宫肌瘤，B超检查肌瘤的长、宽、厚度均大于3cm并且小于7cm者（换算成肌瘤体积为14cm3-180cm3之间，肌瘤体积计算：体积（cm3）=长度X宽度X0.5236）； 2.患者属于需进行子宫肌瘤手术治疗前预处理者； 3.同意参加本试验并能按时随诊者。；

排除标准

1.绝经后患者； 2.单纯粘膜下子宫肌瘤者； 3.高度怀疑子宫肌瘤有恶性变或有子宫内膜恶性病变； 4.合并有附件肿物或有明显子宫内膜异位症者； 5.凝血机能障碍而有出血倾向者； 6.重度贫血患者（血红蛋白低于6克/每分升）； 7.可疑妊娠或哺乳者； 8.肝肾功能不全者； 9.3个月内有米非司酮治疗史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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