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【CTR20244204】雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244204

试验状态

已完成

药物名称

雌二醇片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇片

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

试验通俗题目

雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：Femoston®，规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）为参比制剂，对华润紫竹药业有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂雌二醇片（规格：2mg）和参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：Femoston®，规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2025-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康绝经后女性受试者，年龄45 -65周岁（含 45 周岁和 65 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项、性激素检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、传染病四项、妊娠检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新乡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

453000

联系人通讯地址
雌二醇片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评90条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标977条
  • 企业公告2条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息41条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录59条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询66条
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