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【ChiCTR2200063086】评价PM8002注射液联合PM1016注射液二线治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性的Ib期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200063086

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

评价PM8002注射液联合PM1016注射液二线治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性的Ib期临床试验

试验专业题目

评价PM8002注射液联合PM1016注射液二线治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价PM8002注射液联合PM1016注射液治疗晚期肝细胞癌受试者的初步疗效及安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

普米斯生物技术（珠海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18，ECOG评分 0-1； 2. 经病理学或临床诊断确诊的HCC，BCLC分期B/C期， Child-Pugh 肝功能评分≤7分； 3. 既往经历过一线系统性抗肿瘤治疗后进展或不耐受； 4. 预计生存期≥3个月； 5. 有充足的器官功能； 6. 至少有1个经研究者评估可满足注射容量要求的可测量病灶（基于mRECIST）； 7. 理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分； 2. 不可控制的系统性疾病如：高血压、糖尿病、心脏病史等； 3. 存在门静脉主干癌栓，下腔静脉癌栓，或合并其他肿瘤； 4. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组； 5. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据； 6. 研究开始前4周内进行过针对研究疾病的抗肿瘤治疗； 7. 不稳定的免疫系统或感染性疾病； 8. HIV感染者； 9. 既往接受过干细胞移植、器官移植病史的患者； 10. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏； 11. 存在需要治疗的肝病相关并发症：不可控胸腔积液、心包积液、腹水等； 12. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 13. 精神障碍者或依从性差者； 14．妊娠期或哺乳期女性； 15．经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 16．其他研究者认为不适合参加本试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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