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    【CTR20221520】阿瑞匹坦注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221520

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿瑞匹坦注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿瑞匹坦注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防：1、单剂量方案：与高度致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性恶心和呕吐。3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。

    试验通俗题目

    阿瑞匹坦注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    阿瑞匹坦注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究单次静脉输注石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的受试制剂阿瑞匹坦注射液，与Heron Therapeutics,Inc.公司生产的参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者中的安全性，以及受试制剂阿瑞匹坦注射液两种给药方式的相对生物利用度。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-08-11

    试验终止时间

    2022-09-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支；

    2.对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）；

    3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310015

    联系人通讯地址
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
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