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    【ChiCTR2400083896】盐酸凯普拉生治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性： 前瞻性、多中心、单臂、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083896

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸凯普拉生

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸凯普拉生

    首次公示信息日的期

    2024-05-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃ESD术后患者

    试验通俗题目

    盐酸凯普拉生治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性： 前瞻性、多中心、单臂、探索性临床研究

    试验专业题目

    盐酸凯普拉生治疗内镜黏膜下剥离术（ESD）后溃疡的有效性与安全性： 前瞻性、多中心、单臂、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评价 ESD 后使用盐酸凯普拉生 8 周治疗溃疡的愈合率；次要目的是评价 ESD 后使用盐酸凯普拉生 4 周治疗溃疡的愈合率，以及 4-8 周治疗期间迟发性出血的发生率

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    申办方

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2025-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄 20-70 岁，性别不限； 2) 符合内镜下胃 ESD 治疗手术指征； 3) 凝血功能正常； 4) 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 内镜下全层切除术的患者； 2) 患有糖尿病、肝硬化（凝血功能异常）、导致凝血异常的血液疾病，以及可能导致溃疡愈合延迟的自身免疫性疾病； 3) 术前 4 周内使用过抗血栓形成药物（阿司匹林、氯吡格雷、肝素等）、NSAIDs、糖皮质激素等药物，且在术后即需要恢复使用上述药物； 4) 有胃外科手术史； 5) 胃 ESD 术后出现严重并发症或未达到治愈性切除需补充手术者； 6) 妊娠与哺乳期妇女，以及在临床试验期间可能受孕与备孕者； 7) 对盐酸凯普拉生有过敏反应者； 8) 无自主行为能力，不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 9) 入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 10) 研究者认为其它不适合参加试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属盛京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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