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【ChiCTR2400085825】基于乙肝病毒特异性T细胞预测干扰素治疗慢乙肝疗效

基本信息
登记号

ChiCTR2400085825

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素α

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇干扰素α

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性HBV感染

试验通俗题目

基于乙肝病毒特异性T细胞预测干扰素治疗慢乙肝疗效

试验专业题目

基于乙肝病毒特异性T细胞预测干扰素治疗慢乙肝疗效的前瞻性多中心队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确HBV特异性T细胞对于聚乙二醇干扰素α治疗下HBsAg血清学清除的预测效能，为基于HBV特异性T细胞筛选治疗优势人群提供循证医学依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

307;186

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床确诊为慢性HBV感染：参照中国《慢性乙型肝炎防治指南》2022年版； 2.HBeAg阴性； 3.年龄18-55岁； 4.愿意接受聚乙二醇干扰素α治疗并签署知情同意书；；

排除标准

1.干扰素过敏； 2.HIV、HAV、HCV、HDV、或HEV共感染； 3.合并自身免疫性疾病、精神病、糖尿病、甲状腺功能异常； 4.ALT大于10倍正常值上限，总胆红素大于2倍正常值上限； 5.肝硬化失代偿（当前或曾经）； 6.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑、及眼底病变； 7.确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤； 8.器官移植术后或准备行器官移植； 9.正在使用免疫抑制剂； 10.妊娠或计划2年内妊娠； 11.酗酒或药物上瘾； 12.主管医生认为存在其他不宜使用干扰素的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评154条
  • 全球临床试验313条
  • 中国临床试验56条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品9条
  • 中国药品批文7条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品4条
  • 日本药品2条
  • 德国药品122条
  • 法国药品27条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品20条
市场信息
  • 药品招投标1129条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告29条
一致性评价
  • 美国紫皮书22条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息50条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 药物ATC编码4条
  • 医保目录42条
  • 医保药品分类和代码14条
  • 药品商品名查询74条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械2条
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