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【ChiCTR2400081073】聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081073

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价聚乙二醇干扰素α-2b联合核苷类药物治疗核苷经治高乙肝表面抗原慢性乙肝患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300;15;150;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿入组，能理解并自愿签署知情同意书; 2.年龄 18-65 岁(包括 18 和 65) ，性别不限: 3.HBsAg 阳性病史至少 6个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎 (HBeAg+/) ; 4.筛选前 NAs 至少连续使用 3 个月，且目前正在接受核 （酸) 类药物治疗; 5.筛选时 HBsAg>1500IU/mL; 6.第一次用药前 24 小时内，妊娠试验阴性(育龄女性) : 且受试者(男性和女性受试者)研究期间应采取有效避孕措施; 7.针对第二部分研究，必须还要满足同意研究过程中肝穿且筛选期肝脏穿刺肝纤维化评分S≥2；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者; 2. 神经精神疾病者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史(尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者); 3. 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染; 4. 其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病; 5. 中重度的脂肪性肝炎; 6. 有急性严重肝损害证据:如ALT>10 ULN，或 ALT 明显升高伴胆红素明显升高; 7. 有失代偿肝病的证据者:如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等;或既往有肝硬化失代偿证据; 8. 有肝细胞癌证据或AFP>1ULN者; 9.肾脏疾病:急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等;或筛选时血肌酐>1ULN; 10.筛选期中性粒细胞计数<1.5x109/L，血小板计数<90x109/L; 11.血磷<0.8 mmol/L; 12.抗核抗体(ANA)滴度>1:100; 13.自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省武威肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
聚乙二醇干扰素α-2b的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发10条
  • 中国药品审评72条
  • 全球临床试验105条
  • 中国临床试验34条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文3条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 德国药品100条
  • 法国药品20条
  • 中国台湾药品9条
市场信息
  • 药品招投标763条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 美国紫皮书15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录27条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询27条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械2条
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