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    【CTR20132447】治疗高脂血症药物血脂泰分散片的耐受性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132447

    试验状态

    已完成

    药物名称

    血脂泰分散片

    药物类型

    中药

    规范名称

    血脂泰分散片

    首次公示信息日的期

    2014-05-06

    临床申请受理号

    CXZL0600297

    靶点

    /

    适应症

    高脂血症

    试验通俗题目

    治疗高脂血症药物血脂泰分散片的耐受性临床研究

    试验专业题目

    血脂泰分散片Ⅰ期临床人体耐受性试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行血脂泰分散片不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-01-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者.；2.性别：男女各半.；3.年龄：18～45岁.；4.体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7.；5.体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围.；6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定.；

    排除标准

    1.四周内参加过其他药物临床试验。；2.三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。；3.正在应用其他预防和治疗药物者。；4.有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。；5.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；7.妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。；8.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；9.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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