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    【ChiCTR2500098417】评价薄荷醇组合物冷敷滚珠治疗干眼患者干眼体征和症状的随机、对照、双盲临床试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098417

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    干眼

    试验通俗题目

    评价薄荷醇组合物冷敷滚珠治疗干眼患者干眼体征和症状的随机、对照、双盲临床试验研究

    试验专业题目

    评价薄荷醇组合物冷敷滚珠治疗干眼患者干眼体征和症状的随机、对照、双盲临床试验研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在对比评价，不同浓度薄荷醇组合物冷敷滚珠 (MDP，Menthol dermatological preparations) 与安慰剂（溶媒）与眼周涂抹时，治疗干眼（DED）体征和症状的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机码由计算机产生。

    盲法

    双盲，对研究者和参试者施盲。

    试验项目经费来源

    暂无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    21

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-14

    试验终止时间

    2025-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。 （2） 性别不限，年龄18～70周岁。 （3） 筛选访视时，眼干燥评分（EDS）≥40。 （4） 筛选访视时，研究眼1满足以下所有情况： • 至少一个角膜区的CFS评分≥2或所有角膜区域的总评分≥4。 • 基线希尔默试验（局部麻醉）评分≤10 mm/5分钟；同一只眼，用棉拭子刺激鼻腔后希尔默试验评分（STS）至少增加了7 mm。 • 基线时研究眼和对侧眼的STS差异<20 mm。 • 医生诊断为DED。 （5） 能在试验期间面部保持清洁，不化妆。 （6） 能独立使用实验药品。 （7） 试验2星期内未参加过其它药物临床试验。 （8） 未正在使用其他药物治疗干眼，未使用其他可能刺激泪液/其他体液分泌的药品。 （9） 有正常的眼睑/睫毛解剖结构、眨眼和闭合功能，鼻泪管通畅。 （10） 筛选访视时，每只眼的最佳矫正视力（BCVA），即最小分辨角对数（logMAR）为0.7或更好（logMAR≤0.7；对应的斯内伦评分为20/100或更好；小数视力≥0.2）。 （11） 提供口头和书面知情同意，能够并愿意使用试验药物，并且参加所有研究评估和访视。 （12） 如果女性有生育能力，必须使用可接受的避孕措施（可接受的避孕措施包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内避孕器；或伴侣行手术绝育），并且在筛选时，血娠试验结果为阴性。 （13） 有读写能力，能够独立完成问卷。；

    排除标准

    （1） 在筛选访视时、进行schirmer试验前，存在有临床意义的角膜上皮缺损（例如神经营养性角膜炎）。 （2） 接受过面部手术（包括面部三叉神经切除术史）或这些眼周部位受过严重创伤，影响了三叉神经功能。 （3） 筛选访视前进行的检查确认面部存在：皮炎（包括季节性皮炎、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、面部接触性皮炎等）、玫瑰痤疮等面部皮肤疾病。 （4） 筛选访视前3个月内，任一只眼接受过任何眼内手术（例如白内障手术）或眼外手术，或12个月内接受过屈光手术（例如激光辅助原位角膜磨削术、激光上皮角膜磨削术、屈光性角膜切削术或角膜植入）。 （5） 任一只眼接受过眼睑成形术。 （6） 任一只眼接受过角膜移植。 （7） 在筛选访视前60天内使用过含环孢素（如环孢素滴眼液等）、他克莫司（如他克莫司滴眼液等）的局部眼用药品。 （8） 在筛选访视前30天内，使用了含有血清（如自体血清和小牛血去蛋白提取物等）、皮质类固醇（如妥布霉素地塞米松滴眼液等）和生长因子（如贝复舒[重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液]等）的局用眼科药品。 （9） 筛选访视前14天内使用过地夸磷索（如地夸磷索钠滴眼液等）。 （10） 筛选访视前7天内使用过角膜接触镜，或预期在研究治疗期间使用角膜接触镜。 （11） 存在任何形式的泪点或泪小管闭塞。 （12） 任一只眼，先前或当前，存在研究者认为可能干扰研究结果解读，或危及受试者安全的任何眼部疾病或状况，例如严重的角膜或结膜瘢痕形成；翼状胬肉或结节状结膜黄斑；当前眼部感染、急性结膜炎或不伴干眼的炎症；前侧（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼部疱疹感染；圆锥角膜的证据等。无需治疗的睑缘炎及通常与DED相关的轻度睑板腺疾病为可接受。 （13） 有惊厥发作史或降低受试者惊厥发作阈值的其他因素。 （14） 存在不稳定的，或研究者判定不适合参加研究的全身性状况或疾病（例如当前全身感染、未受控制的自身免疫性疾病、未受控制的免疫缺陷性疾病、心肌梗死或心脏病史等）。 （15） 已知对任何试验中使用的及预期使用的药品及制剂，或试验用药品成分过敏。 （16） 在筛选访视前30天内使用过乙酰胆碱受体（nAChR）激动剂（如尼古丁、金雀花碱、伐尼克兰等）或预期在治疗期间将使用上述药物。 （17） 目前合并使用任何神经刺激器械，如TrueTear、iTear等。 （18） 存在活动性或未受控制的严重的：全身性过敏。慢性季节性过敏，研究治疗期间有活动性风险。筛选访视时需要治疗，或预期在研究治疗期间需要治疗面部疾病。 （19） 研究者认为可能干扰研究依从性、结局指标、安全性参数和/或受试者的总体医学状态的任何状况或病史。 （20） 筛选访视时怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。有生育能力但没有使用可接受的避孕方法的女性；可接受的避孕方法包括：激素类-口服、植入式、可注射或经皮避孕药；器械类-杀精剂结合屏障避孕方法，例如避孕隔膜或避孕套；宫内节育器；或伴侣手术绝育。 （21） 当前入组试验用药品或器械研究，或在筛选访视前30天内，以及预期在治疗期间使用试验用药品或器械。 （22） 诊断为青光眼或高眼压，无论是否使用相应治疗药物；眼内压（IOP）≥21 mmHg的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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