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    【CTR20243231】TUL12101滴眼液的IIa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243231

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    TUL-12101滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    TUL-12101滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-08-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度干眼

    试验通俗题目

    TUL12101滴眼液的IIa期临床试验

    试验专业题目

    评价TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528467

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：基于Schirmer I试验结果较基线的变化以及眼干症状评分较基线的变化评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效。 次要目的：评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效、安全性。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者血液中的PK特征。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者泪液中的PK、PD特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；

    排除标准

    1.已知对荧光素、试验用药品或其成分过敏者；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；

    2.五年内被诊断为恶性肿瘤的患者；

    3.患有与干眼病相关的病情特别严重的系统性疾病或其他不可控的影响试验的病情特别严重的疾病状况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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