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【CTR20241873】评价立他司特滴眼液治疗干眼症的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241873

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

立他司特滴眼液

药物类型

化药

规范名称

立他司特滴眼液

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于干眼（DED）症状和体征的治疗。

试验通俗题目

评价立他司特滴眼液治疗干眼症的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价立他司特滴眼液治疗干眼症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价立他司特滴眼液治疗干眼症患者的有效性。 次要目的： 评价立他司特滴眼液的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 760 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，≥18岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前半年内有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；

2.患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼，除外：因难治性手术（即LASIK）导致的意外瘢痕且不会影响患者依从性和/或结果测量；

3.筛选时患眼疱疹或任何其他眼部感染或严重炎症，或筛选前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验12条
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  • 企业公告1条
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