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【CTR20223026】利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20223026

试验状态

已完成

药物名称

复方利多卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于下列情况的皮肤局部麻醉 - 针穿刺，例如：置入导管或采血。 - 浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁／清创术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者空腹状态下的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹单次涂抹利丙双卡因乳膏受试制剂15g（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg；由景时（杭州）药业有限公司提供）与利丙双卡因乳膏参比制剂15g（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg；持证商：Aspen Pharma Trading Limited，由景时（杭州）药业有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹涂抹两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次涂抹利丙双卡因乳膏受试制剂和利丙双卡因乳膏参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-05-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对利丙双卡因乳膏中任何组分或对酰胺类局部麻醉剂过敏者；过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；对医用胶带、双面胶等本试验所用辅助材料的材质过敏者；

2.双侧大腿前侧预计给药部位有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口者，或预计给药部位面积小于10cm×10cm者；

3.患有任何皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特应性皮炎等）及研究者判定对临床试验有影响的皮肤疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
复方利多卡因乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验76条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标1086条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价21条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码49条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询4条
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