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    【CTR20222892】利丙双卡因乳膏在健康受试者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222892

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    复方利多卡因乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    利丙双卡因乳膏

    首次公示信息日的期

    2022-11-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于：（1）下列情况的皮层局部麻醉：- 针穿刺，如置入导管或取血样本；-浅层外科手术；适用于成人以及儿童患者。 （2）生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。（3）腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。

    试验通俗题目

    利丙双卡因乳膏在健康受试者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    利丙双卡因乳膏随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    224500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以滨海美康药业有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂；并以Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏为参比制剂，进行人体药代动力学研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东阳市横店医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    322100

    联系人通讯地址
    复方利多卡因乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评79条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标1086条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价21条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息40条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码49条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询4条
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