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    【CTR20180587】SHR8554注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180587

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-8554注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸泰吉利定注射液

    首次公示信息日的期

    2018-05-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    SHR8554注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究

    试验专业题目

    SHR8554注射液 健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究——随机、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200122

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    SHR8554注射液单次静脉注射给药在健康人体的安全性、耐受性和PK/PD研究，以及不同推注时间对安全性和PK/PD特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    2018-03-26

    试验终止时间

    2019-05-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45（含两端值）岁的男性；

    排除标准

    1.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

    2.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；

    3.非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009;310009

    联系人通讯地址
    SHR-8554注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 企业公告3条
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