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    【CTR20220822】TLL-018治疗中重度斑块状银屑病的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220822

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TLL-018片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TLL-018缓释片

    首次公示信息日的期

    2022-04-19

    临床申请受理号

    CXHL2101706

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    TLL-018治疗中重度斑块状银屑病的Ib期临床研究

    试验专业题目

    评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100166

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ？主要目的 评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的安全性和药代动力学参数（PK）。 ？次要目的 评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效 评估 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者对生活质量的影响； 评估 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的药效学（PD）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 73  ；

    第一例入组时间

    2022-07-18

    试验终止时间

    2023-08-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.伴或不伴银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，且筛选前确诊患有斑块状银屑病至少 6 个月；

    排除标准

    1.受试者符合斑块状银屑病的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组： 伴有其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等），除银屑病关节炎外； 药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）； 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者； 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；

    2.受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）； 随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）； 随机前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）；

    3.对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009;310009

    联系人通讯地址
    TLL-018片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 中国临床试验10条
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