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【CTR20220891】评价注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220891

试验状态

已完成

药物名称

注射用HSK-36273

药物类型

化药

规范名称

注射用HSK-36273

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于血液透析及术中患者的全身抗凝

试验通俗题目

评价注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究

试验专业题目

注射用 HSK36273 在健康受试者中持续 5 天静脉输注给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学的单中心、随机、部分盲态、安慰剂对照和肝素钠注射 液对照的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中评价注射用HSK36273持续5天静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的：考察注射用HSK36273在健康受试者中持续5天静脉输注给药的药代动力学特征；在健康受试者中，通过测定相关凝血生物标志物（aPTT，PT）和抗FXIa活性，评价注射用HSK36273的药效学作用；在健康受试者中，通过测定相关凝血生物标志物（aPTT，PT），评价肝素钠注射液的药效学作用；比较注射用HSK36273和肝素钠注射液的药效学特征。 探索性目的：探索研究药物与全血凝固时间（ACT）指标之间的量效关系。探索性物料平衡研究，考察尿液和粪便中HSK36273原型药物的累积排泄率，并对血浆、尿液、粪便中代谢产物进行分析。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2022-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45岁的健康受试者（含临界值），男女兼有；

排除标准

1.既往或目前患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，存在研究者认为能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者；

2.筛选前3个月内有明显的出血风险，如：习惯性鼻出血、女性异常月经过多或牙科治疗后存在大量出血情况；女性在静脉给药期间预计处于月经期者；

3.筛选前6个月内接受过大型手术或研究结束后2周内计划接受手术等经研究医生判定不适宜入组的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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