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【CTR20213191】伊曲康唑与SHR8554注射液的药物相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20213191

试验状态

已完成

药物名称

SHR-8554注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸泰吉利定注射液

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后疼痛

试验通俗题目

伊曲康唑与SHR8554注射液的药物相互作用研究

试验专业题目

伊曲康唑对SHR8554注射液在健康受试者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价伊曲康唑对SHR8554注射液药代动力学特征及安全性的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2022-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或伊曲康唑或类似物过敏者；

2.既往或目前患有心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸片、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验13条
市场信息
  • 企业公告3条
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