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    【CTR20242742】乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242742

    试验状态

    已完成

    药物名称

    乌帕替尼缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    乌帕替尼缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。（2）类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。（3）银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

    试验通俗题目

    乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，杨凌科森生物制药有限责任公司生产）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，AbbVie Ireland NL B.V.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-08-08

    试验终止时间

    2024-09-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.筛查前6个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约 10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL】或试验期间无法停止酒精摄入者或试验期间酒精筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    乌帕替尼缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评98条
    • 中国临床试验64条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标60条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询7条
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