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【CTR20211505】重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）在晚期实体瘤患者中的的安全性、耐受性的研究

基本信息
登记号

CTR20211505

试验状态

主动终止（公司策略原因，决定主动终止该研究，与产品安全性无关。）

药物名称

重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YH-002注射液

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）在晚期实体瘤患者中的的安全性、耐受性的研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、多中心的Ⅰ期剂量递增临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组抗OX40人源化单克隆抗体注射液（YH002）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.既往接受过任何TNFR激动剂抗体治疗，如OX40、CD137、CD27、CD357抗体等；

2.过去5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者，基底细胞癌、鳞状细胞癌、乳腺导管原位癌、及宫颈原位癌等彻底治愈者除外；

3.血液系统恶性肿瘤者（如急性淋巴细胞性白血病、急性髓细胞性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、慢性粒细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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