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    【CTR20211687】重组抗CD40人源化单克隆抗体注射液（YH003）在晚期实体瘤患者中的的安全性、耐受性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211687

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YH-003注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    YH-003注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    重组抗CD40人源化单克隆抗体注射液（YH003）在晚期实体瘤患者中的的安全性、耐受性的研究

    试验专业题目

    一项评价YH003治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价YH003注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性。 确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ；

    第一例入组时间

    2021-09-07

    试验终止时间

    2023-03-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿意并能够在所有研究相关程序之前提供已签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守所有研究程序；

    排除标准

    1.既往接受过任何TNFR激动剂抗体治疗，如OX40、CD137、CD27、CD357抗体等；

    2.过去5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者，除外已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、乳腺导管原位癌、及宫颈原位癌等彻底治愈者；

    3.血液系统恶性肿瘤者（如急性淋巴细胞性白血病、急性髓细胞性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、慢性粒细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    YH-003注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
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