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    【ChiCTR2400090946】麝香保心丸改善射血分数降低的心力衰竭 （HFrEF）患者心肌能量代谢及抑制心室重塑临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090946

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    心力衰竭

    试验通俗题目

    麝香保心丸改善射血分数降低的心力衰竭 （HFrEF）患者心肌能量代谢及抑制心室重塑临床研究

    试验专业题目

    麝香保心丸改善射血分数降低的心力衰竭 （HFrEF）患者心肌能量代谢及抑制心室重塑临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究以射血分数降低的心力衰竭（Heart faihtre with reduced ejection fraction, HFrEF）患者为研究对象，麝香保心丸进行干预，通过检测患者血清游离脂肪酸（Free fatty acids, FFA）含量、葡萄糖水平、心肌能量消耗（Myocardial energy expenditure, MEE）等指标评估心肌能量代谢水平，检测N末端B型利钠肽原（N-terminal pro-BNP, NT-proBNP）、左室舒张末容积（Left ventricular end diastolic volume, LVEDV）、收缩末容积（Left ventricular end systolic volume, LVESV）、左室射血分数（Left ventricular ejection fraction, LVEF）评估心脏收缩及舒张功能，探讨麝香保心丸可能通过改善心肌能量代谢发挥抑制心肌纤维化、抑制心室重塑、延缓心力衰竭进程，为中药治疗心力衰竭提供新的治疗靶点，以期为今后的心力衰竭治疗提供实验基础及理论基础。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    非本实验人员用信封法将研究对象1:1分配，在整个研究过程中，主治医师、患者、护士和数据分析师都不知道研究的分配，也不知道分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    安徽医科大学

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2025-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1） 年龄>=18岁，<=75岁，不限性别； 2） 根据《2018中国心力衰竭诊断与治疗指南》确认为慢性心力衰竭； 3） 经心脏超声证实为HFrEF，且NYHA心功能分级在II~III级之间 4） 受试者自愿参与本研究，并签署了知情同意书。；

    排除标准

    1）急性心肌梗死（3 个月内）、急性心功能不全、近期有不稳定性心绞痛患者； 2）近期使用影响免疫反应的药物者，如皮质类固醇等。 3）近期有发热、红肿、疼痛、皮疹等炎性反应及其它急慢性感染性疾病； 4）合并左心室流出道梗阻的患者 ； 5）合并心肌炎 ； 6）未控制的严重心律失常 ； 7）合并主动脉瘤 ； 8）合并严重肝、肾、血液系统、精神疾病或系统性疾病 ； 9）显著肝肾功能不全（ ALT＞2.0 倍正常值上限；血肌酐＞1.5 倍正常值上限） ； 10）血清钾＞5.5mmol/L； 11）未控制的高血压（高于 180/110mmHg）； 12）孕期或哺乳期妇女 ； 13）对麝香保心丸过敏 ； 14）参与其他药物临床研究 。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安庆市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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