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【ChiCTR2400087519】拓培非格司亭用于非霍奇金淋巴瘤化疗导致的中性粒细胞减少症一级预防的疗效与安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087519

试验状态

尚未开始

药物名称

拓培非格司亭

药物类型

/

规范名称

拓培非格司亭

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

拓培非格司亭用于非霍奇金淋巴瘤化疗导致的中性粒细胞减少症一级预防的疗效与安全性研究

试验专业题目

拓培非格司亭用于非霍奇金淋巴瘤化疗导致的中性粒细胞减少症一级预防的疗效与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估拓培非格司亭用于接受化疗的非霍奇金淋巴瘤患者中性粒细胞减少症一级预防的疗效和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前瞻性单臂研究，非随机

盲法

/

试验项目经费来源

江苏复星医药销售有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥ 18岁的患者； 2、经组织病理学或免疫分子生物学证实，从第一个化疗周期开始使用具有骨髓抑制的化疗药物非霍奇金淋巴瘤患者，包括：a.接受FN高危化疗方案的患者；b.接受FN中危化疗方案的患者且伴有≥1个患者自身风险因素；c.接受根治性或辅助性化疗的患者，为保障化疗剂量足量进行。 3、ECOG性能状态≤2； 4、至少8个月的预期寿命； 5、获得书面知情同意。；

排除标准

1、正在进行其他药物临床试验的； 2、既往接收过短效或其他长效升白针治疗； 3、接受FN中危化疗方案且不伴有患者自身风险因素的患者； 4、接受FN低危化疗方案的患者； 5、心功能严重受损（左心室射血分数EF＜30%）； 6、肝功能检查：总胆红素(TBIL)，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)均为>正常值上限的2.5倍；如为肝转移所致，则>正常值上限的5倍；肾功能检查：血清肌酐(Cr) >正常值上限值的2倍； 7、孕妇或哺乳期女性患者； 8、研究者认为是本研究禁忌症的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安庆市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标145条
  • 企业公告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询4条
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