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【CTR20252443】艾托格列净片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20252443

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾托格列净片

药物类型

化药

规范名称

艾托格列净片

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或者糖尿病酮症酸中毒的治疗。

试验通俗题目

艾托格列净片人体生物等效性研究

试验专业题目

艾托格列净片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的艾托格列净片（5 mg（以艾托格列净计））的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的艾托格列净片（捷诺妥®，5 mg（以艾托格列净计））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病、低血糖、低血压、胃肠道疾病、肝肾功能不全、生殖器感染、急性或慢性代谢性酸中毒、下肢疮口或溃疡、胰腺炎、胰腺手术病史等）者；

2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410016

联系人通讯地址
艾托格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标58条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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