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【CTR20161039】替米沙坦氨氯地平片人体生物等效试验

基本信息
登记号

CTR20161039

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

服用1种抗高血压药物治疗不达标或未经治疗的轻中度原发性高血压患者

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片人体生物等效试验

试验专业题目

健康受试者口服替米沙坦氨氯地平片的 药代动力学及生物等效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、 AUC0-inf之间的相似性，以及这些药代参数之间是否存在生物等效性。次要研究目的： 替米沙坦氨氯地平片的药代动力学研究； 比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg在健康人体的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6(预)+36(正式) ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，性别不限；2.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；3.体重指数在 19~25 范围内；“体重指数=体重（ Kg） /身高（ m2）” 计算；男性受试者最小体重>=55kg；女性受试者最小体重>=45kg；4.研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规、生化等实验 室检查和 12 导联心电图判断其总体健康状况良好，女性受试者血 妊娠试验阴性；5.充分了解本试验的目的和要求， 受试者自愿签署知情同意书， 愿意并且能够遵守医院和试验要求；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食 者；2.试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究用药者；3.试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；4.有急、慢性消化道疾病，或胃肠道手术者史，影响药物吸收的 其它疾病；5.有直立性体位低血压、晕厥者；6.试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者；7.通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；8.有心、肝、肾等重要器官疾病史者；9.血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、 HIV 病毒标志物阳 性者；10.1 年内有酗酒史或药物滥用史者。 有吸烟、咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者；11.怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分的 物理避孕措施（充分的避孕措施包括但不限于： 绝育、 避孕套、 禁 欲或伴侣切除输精管）的妇女；12.试验前 2 周内，有活动性感染患者；13.研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后 给受试者带来风险的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
替米沙坦氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验52条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标390条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询2条
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