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    【CTR20240926】替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240926

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-03-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于替米沙坦或氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。 起始治疗：对于需使用多种药物控制血压的患者可使用替米沙坦氨氯地平片作为起始治疗，使用本品之前需评估风险和获益。

    试验通俗题目

    替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    江苏百佑药业有限公司研制的替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏百佑药业有限公司研制的替米沙坦氨氯地平片（规格：80 mg/5 mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH公司上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2024-04-12

    试验终止时间

    2024-07-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；

    2.有肝（如肝损伤）、肾（如肾损伤、肾移植等）、消化道（如胆道梗阻性疾病等）、内分泌系统（如糖尿病、高血钾等）、心脑血管系统（如低血压、心绞痛等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000

    联系人通讯地址
    替米沙坦氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验52条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标390条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码18条
    • 药品商品名查询2条
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