2. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212839】盐酸吡格列酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212839

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸吡格列酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸吡格列酮片

    首次公示信息日的期

    2021-11-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    盐酸吡格列酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸吡格列酮片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    116600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Teva Takeda Yakuhin Ltd.为生产商的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：15mg/片）为参比制剂，对石药集团远大（大连）制药有限公司生产的受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：15mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸吡格列酮片（规格：15mg/片）和参比制剂盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：15mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2021-12-11

    试验终止时间

    2022-01-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、尿妊娠（仅女性）、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    盐酸吡格列酮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评103条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标2553条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告13条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 药品标准6条
    • 境内外生产药品备案信息100条
    合理用药
    • 药品说明书50条
    • 医保目录11条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码66条
    • 药品商品名查询56条
    点击展开

    最新临床资讯