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【CTR20181878】盐酸吡格列酮片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181878

试验状态

已完成

药物名称

盐酸吡格列酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吡格列酮片

首次公示信息日的期

2019-01-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸吡格列酮片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心随机开放单剂量双周期双交叉、空腹/餐后试验评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂的生物等效性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸吡格列酮片和武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®）的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂ACTOS®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；

2.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

3.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
盐酸吡格列酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评103条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标2554条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告2条
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 药品标准6条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书50条
  • 医保目录11条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码66条
  • 药品商品名查询56条
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