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    【CTR20202451】比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202451

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2020-12-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    RAS野生型转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者用药16周内的客观缓解率（ORR）。 次要目的：1.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的无进展生存期（PFS）；2.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的总生存期（OS）；3.比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的安全性和免疫原性（ADA），评估ADA与血药浓度的关系；4.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的疾病控制率（DCR）；5.评估RAS野生型转移性结直肠癌患者的缓解持续时间（DOR）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 686 ；

    实际入组人数

    国内: 688  ；

    第一例入组时间

    2021-02-24

    试验终止时间

    2024-01-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对研究药物的任何成分有过敏反应者；

    2.研究首次用药前28天内曾行放疗、射频消融、介入等局部治疗术或外科手术（既往的诊断性活检除外）；

    3.已知的脑和/或软脑膜转移；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071;310009

    联系人通讯地址
    重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评66条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标141条
    • 企业公告3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询5条
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