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- GLP-1
CTR20170709
已完成
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
治疗用生物制品
重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液
2017-07-25
企业选择不公示
晚期复发转移性结直肠癌
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在中国晚期复发转移性结直肠癌患者中的安全性和药代动力学研究
201908
评价晚期复发转移性结直肠癌患者多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的安全性和药代动力学及免疫原性，比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性，为后期临床试验的方案设计提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 19 ；
国内: 20 ；
/
2018-09-20
否
1.年龄18-80岁，男女不限；
登录查看1.患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
2.1个月内接受过化疗或其他抗肿瘤药物者；联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者；
3.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压（＞140/90 mmHg），既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
登录查看上海市东方医院（南院）
200123
药品研发- 中国药品审评16条
- 中国临床试验21条
市场信息- 企业公告3条
上海市东方医院（南院）的其他临床试验
上海复宏汉霖生物技术有限公司的其他临床试验
- 一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中有效性和安全性的开放、国际多中心 II 期临床研究
- 一项对比HLX17 与帕博利珠单抗KEYTRUDA®（欧盟市售和美国市售）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照I/III期临床研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经二线治疗失败或不耐受的复发/转移性鼻咽癌（NPC）受试者中的有效性和安全性的II期临床研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）受试者中有效性和安全性的II期临床研究
- 一项在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中评估 HLX15-IV 与 DARZALEX® 联合来那度胺-地塞米松（Rd）的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心的III 期研究
- 一项评估HLX43（抗PD-L1 的ADC）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II 期临床研究
- 一项评估HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）联合德曲妥珠单抗治疗经标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性反应的HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经一线标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的复发/转移性宫颈癌（CC）受试者中的有效性和安全性的II期临床研究
- 一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC)治疗经标准治疗后发生疾病进展或不可耐受毒性反应的局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的临床II 期研究
- 一项在中国健康成人女性受试者中评估拉索昔芬5 mg片剂安全性、耐受性和药代动力学特征的开放性、单次给药I 期临床研究
- 一项比较阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变的绝经前/后女性和男性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放标签、随机、多中心研究
- 一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗（XELOX）对比曲妥珠单抗和化疗（XELOX）联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部和胃癌的随机、双盲、多中心、III期临床研究
- 阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于ER+、ER2-、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效性和安全性研究
- 一项评估HLX53（抗TIGIT 的Fc 融合蛋白）联合斯鲁利单抗注射液（HLX10，重组抗 PD-1 抗体）及HLX04（贝伐珠单抗生物类似药），对比安慰剂+斯鲁利单抗+HLX04，在未经治疗的局晚期或转移性肝癌患者的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、多中心II 期临床研究
- 一项评估HLX6018在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的剂量递增I期临床研究
- 一项在中国健康男性受试者中比较HLX13与YERVOY®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、静脉单次给药、平行）的I期临床研究
- 一项评估HLX51（抗OX40单克隆抗体）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
- 一项评价HLX04-O对湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期研究
- 一项在中国男性健康受试者中比较比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原1期临床研究
- 一项评价HLX208片（BRAF V600E抑制剂）联合斯鲁利单抗注射液（HLX10，抗PD-1抗体）治疗BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验（1b期）
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重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液相关临床试验
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液BK011在晚期恶性实体瘤患者中剂量递增的安全性、耐受性、药动学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I期临床研究
- CPGJ602联合伊尼妥单抗及化疗治疗转移性结直肠癌的Ⅰb/Ⅱ期研究
- 单中心、随机、双盲、平行对照比较重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究
- 比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
- CPGJ602联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的Ⅱ期临床研究
- CDP1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
- 评估JZB29对复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体PK等效性研究
- 抗EGFR单抗和爱必妥在健康人的药代动力学研究
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体与爱必妥的生物等效研究
- 一项初步评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期结直肠癌患者和晚期头颈部鳞癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究
- QL1105在晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代动力学研究
- 抗EGFR单抗用于转移性结直肠癌治疗的临床研究
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液临床试验
同适应症药物临床试验
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