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【CTR20211832】丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211832

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。

试验通俗题目

丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻®）（规格：20 mL:0.2 g）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉输注给予受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 mL:0.2 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻®，规格：20 mL:0.2 g，Corden Pharma S.P.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态单次静脉输注两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估丙泊酚乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性及探索两制剂在健康受试者中的药效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-08-29

试验终止时间

2021-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者；

3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
丙泊酚乳状注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标4828条
  • 药品集中采购11条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息186条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码54条
  • 药品商品名查询42条
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