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    【CTR20202709】他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202709

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2020-12-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

    试验通俗题目

    他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    他达拉非片随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410331

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康男性受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；

    2.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；

    3.对本制剂中他达那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
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    一致性评价
    • 一致性评价139条
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