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    【CTR20160973】琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160973

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀八氢氨吖啶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀八氢氨吖啶片

    首次公示信息日的期

    2017-01-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    轻、中度阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病的双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是确证琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病26周的有效性和安全性。 次要目的是评价琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病54周的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 600  ；

    第一例入组时间

    2017-10-17

    试验终止时间

    2021-08-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD所致痴呆的诊断标准（2011）；

    排除标准

    1.筛选时，CT或MRI检查显示显著局灶性病变，中重度脑白质病变，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下其他灰质核团的腔梗灶；

    2.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；

    3.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    琥珀八氢氨吖啶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
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