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      【CTR20171529】富马酸喹硫平片（200mg）人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20171529

      试验状态

      已完成

      药物名称

      富马酸喹硫平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      富马酸喹硫平片

      首次公示信息日的期

      2018-01-03

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于治疗精神分裂症及治疗双向情感障碍的躁狂发作。

      试验通俗题目

      富马酸喹硫平片（200mg）人体生物等效性试验

      试验专业题目

      富马酸喹硫平片（200mg）在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药随机开放两序列两周期双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以合肥英太制药有限公司提供的富马酸喹硫平片（200mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca UK Limited.生产的富马酸喹硫平片（商品名：思瑞康®，规格200mg/片，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 108 ；

      实际入组人数

      国内: 106  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-03-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.对富马酸喹硫平或辅料成分（微晶纤维素、乳糖、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、硬脂酸镁）有过敏史者；

      2.本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市公共卫生临床中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      201508

      联系人通讯地址
      富马酸喹硫平片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评181条
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