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【CTR20202185】富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20202185

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg）与参比制剂（思瑞康）（规格：0.2 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂富马酸喹硫平片（思瑞康，规格：0.2 g；阿斯利康制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂富马酸喹硫平片（规格：200 mg）和参比制剂富马酸喹硫平片（思瑞康）（规格：0.2 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
富马酸喹硫平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评181条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标3159条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告6条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录30条
  • 参比制剂备案29条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息77条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码65条
  • 药品商品名查询59条
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