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    【CTR20192578】化滞柔肝颗粒IV期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192578

    试验状态

    已完成

    药物名称

    化滞柔肝颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    化滞柔肝颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-12-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    清热利湿，化浊解毒，祛瘀柔肝。用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热中阻证，症见肝区不适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。

    试验通俗题目

    化滞柔肝颗粒IV期临床研究

    试验专业题目

    化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2000 ；

    实际入组人数

    国内: 2007  ；

    第一例入组时间

    2020-05-13

    试验终止时间

    2022-06-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.由慢性心衰、营养不良及妊娠所致的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（Reye综合征）、β-脂蛋白缺乏症、局限性脂肪肝者；由糖尿病、长期使用激素、小肠旁路手术、肝细胞中毒性损伤、慢性发热性疾病如结核病、溃疡性结肠炎、胃肠道术后慢性感染等引起的脂肪肝者；

    2.重症脂肪肝伴有腹水、水肿、低钠低钾血症等疑似肝硬化表现者；由病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素所致的肝炎或肝硬化者；

    3.妊娠期、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施（如：避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不愿采用避孕措施的男性受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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    • 药品广告4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录8条
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    • 中药保护品种1条
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