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    【CTR20192511】缬沙坦分散片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192511

    试验状态

    已完成

    药物名称

    缬沙坦分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦分散片

    首次公示信息日的期

    2019-12-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗轻、中度原发性高血压

    试验通俗题目

    缬沙坦分散片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    缬沙坦分散片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100048

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以海南皇隆制药股份有限公司提供的缬沙坦分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Manufacturing Services LLC生产（持证商：Novartis Pharmaceuticals Corp.）的缬沙坦片（商品名：DIOVAN，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂缬沙坦分散片和参比制剂缬沙坦片（DIOVAN）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 102  ；

    第一例入组时间

    2019-12-12

    试验终止时间

    2020-07-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)对缬沙坦片、缬沙坦分散片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

    2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评35条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标1534条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
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    • 境内外生产药品备案信息47条
    合理用药
    • 药品说明书30条
    • 医保目录20条
    • 医保药品分类和代码65条
    • 药品商品名查询5条
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