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    【CTR20180103】阿卡波糖片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180103

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2018-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ型糖尿病；（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

    试验通俗题目

    阿卡波糖片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究单次口服阿卡波糖片受试制剂（50mg/片，南京白敬宇制药有限责任公司生产）与阿卡波糖片参比制剂（PRECOSE®50 mg/片，德国 Bayer Pharma AG 生产）在中国健康志愿者体内的药效动力学，评价阿卡波糖片受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:评估中国健康志愿者单次口服阿卡波糖片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；

    排除标准

    1.对阿卡波糖片或其任一成分过敏或过敏体质者；

    2.静脉采血有困难者；

    3.有糖尿病史或需要控制血糖者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评121条
    • 中国临床试验54条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
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    • 药品集中采购3条
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    • 参比制剂备案13条
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