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【CTR20210403】孟鲁司特钠咀嚼片的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210403

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片的人体生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司研制、生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以Merck Sharp & Dohme B.V.的孟鲁司特钠咀嚼片（Singulair®，5 mg/片×1片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2021-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。；2.2)男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.3)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.4)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.1)服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；

2.2)三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.3)有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评172条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标3498条
  • 药品集中采购16条
  • 企业公告9条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息148条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码142条
  • 药品商品名查询40条
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