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    【ChiCTR2100053431】赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100053431

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用雷替曲塞+奥沙利铂+贝伐珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用雷替曲塞+奥沙利铂+贝伐珠单抗

    首次公示信息日的期

    2021-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究

    试验专业题目

    赛维健+奥沙利铂（SALOX）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的开放、多中心、前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估SALOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．年龄18-75周岁之间的男性或女性患者； 2．经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性结直肠癌患者； 3．初次确诊为转移性结直肠癌，经评估无法进行根治性切除、或根治术后12个月以上出现复发转移的结直肠癌患者； 4．至少有1个及以上可测量病灶，螺旋 CT 扫描测定最长径至少10mm 或淋巴结短径至少15mm（根据1.1版RECIST标准）； 5．筛选前7天内血常规、肝脏和肾脏功能达到以下标准：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥80×10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5×ULN(有肝转移患者≤5×ULN)；碱性磷酸酶 ≤2.5×ULN(有肝转移患者≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN； 6．预期生存期≥6个月； 7．ECOG 评分：0-2分； 8．患者自愿参与试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外； 2. 肠梗阻或不全肠梗阻患者（需手术干预）； 3. 入组前6个月内发生下述任何情况：脑血管意外（包括卒中或一过性脑缺血发作）、心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠脉/外周动脉搭桥、充血性心衰 NYHA分级III级或IV级，需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心电图Q-T间期延长等； 4. 入组前3个月内发生下述任何情况：对治疗抵抗的胃或十二指肠溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、3级或4级胃肠道渗血/出血/便血、胃肠道穿孔/瘘、深静脉血栓及肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件； 5. 对任何研究用药过敏者； 6. 已知的中枢神经系统及脑转移； 7. 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 其他研究者认为应该排除的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属协和医院 肿瘤内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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