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【CTR20181494】注射用羟戊基苯甲酸钾Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181494

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用羟戊基苯甲酸钾

药物类型

化药

规范名称

注射用羟戊基苯甲酸钾

首次公示信息日的期

2019-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中(脑梗死)

试验通俗题目

注射用羟戊基苯甲酸钾Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心随机双盲安慰剂对照Ⅱ期临床试验，评价注射用羟戊基苯甲酸钾治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价注射用羟戊基苯甲酸钾治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死）的有效性和安全性，为制定Ⅲ期临床试验的剂量用法提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～80岁，性别不限；

排除标准

1.头颅CT/MRI检查证实有急性颅内出血、肿瘤、脑炎等导致相似症状的疾病；

2.仅有影像学证据的无症状性腔隙性脑梗死；先天性脑血管畸形合并缺血性脑卒中；无明显的与本次神经功能障碍有关联的脑实质软化灶；

3.短暂性脑缺血发作(TIA)，或脑卒中症状在随机分组过程中迅速好转；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
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