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【CTR20131779】注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药耐受性试验

基本信息
登记号

CTR20131779

试验状态

已完成

药物名称

注射用羟戊基苯甲酸钾

药物类型

化药

规范名称

注射用羟戊基苯甲酸钾

首次公示信息日的期

2014-07-08

临床申请受理号

CXHL0800089

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药耐受性试验

试验专业题目

注射用羟戊基苯甲酸钾健康人体单次给药耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康人体注射用羟戊基苯甲酸钾（dl-PHPB）单次给药的耐受性试验，初步了解人体单次静脉使用dl-PHPB的耐受性特点，为进一步进行dl-PHPB单次给药药代动力学研究、多次给药耐受性研究、药代动力学研究，以及患者体内临床研究提供相对安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；

排除标准

1.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；

2.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；

3.有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，及食用芹菜过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验5条
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