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      【CTR20160295】评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠的有效性和安全性

      基本信息
      登记号

      CTR20160295

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      注射用多粘菌素E甲磺酸钠

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用多粘菌素E甲磺酸钠

      首次公示信息日的期

      2016-05-17

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      成人医院获得性肺炎

      试验通俗题目

      评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠的有效性和安全性

      试验专业题目

      评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性及安全性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗成人医院获得性肺炎的有效性和安全性，为获准药品生产提供临床研究数据； 2、考察成人医院获得性肺炎患者中连续静脉滴注多黏菌素E甲磺酸钠的药代动力学特征，结合PK/PD结果进一步评价给药方案。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      其它

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之一： ① 已行手术绝育，或绝经至少1年； ② 具有生育能力，但须满足下列条件： a. 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性； b. 试验期间应采用有效的避孕措施（研究期间及末次给药后30天内）。；2.入院48小时后新发生的肺炎；或在其它机构住院时间≥72小时，且距上次出院的时间≤48小时；

      排除标准

      1.已知对多黏菌素类药物过敏的患者；

      2.正在哺乳并要继续哺乳的患者；

      3.入选前3个月内已经接受过任何其他试验药物或之前曾参加过注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床试验的患者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学临床药理研究所

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100089

      联系人通讯地址
      注射用多粘菌素E甲磺酸钠的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评10条
      • 中国临床试验8条
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      • 境内外生产药品备案信息7条
      合理用药
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      • 医保目录3条
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