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    【CTR20191528】注射用坎格雷洛人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191528

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用坎格雷洛

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用坎格雷洛

    首次公示信息日的期

    2019-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于减少正在接受经皮冠脉介入（PCI）治疗、PCI术前未接受过P2Y12抑制剂口服治疗的或口服P2Y12抑制剂疗效不佳的冠状动脉疾病成年患者的心血管血栓事件。

    试验通俗题目

    注射用坎格雷洛人体药代动力学试验

    试验专业题目

    注射用坎格雷洛人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察单次静脉推注与持续输注坎格雷洛维持后的药代动力学特征，了解注射用坎格雷洛在人体的分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 次要目的：通过对多次给药药代动力学的研究，考察是否存在药物蓄积作用。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对坎格雷洛或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者 ；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    镇江市第三人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    212021

    联系人通讯地址
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