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【ChiCTR2200065894】急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065894

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性戊型病毒性肝炎，乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

试验专业题目

急性戊肝合并乙肝感染的临床观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对急性戊型肝炎患者的临床资料进行回顾性分析，总结戊肝合并乙肝患者的流行病学、临床表现、实验室检查及治疗的特点，重点观察戊肝合并乙肝感染患者的乙肝表面抗原、HBV DNA等的变化特点，以便更好地认识和防治急性戊型肝炎，进一步探索戊型肝炎病毒与乙型肝炎病毒的相互作用。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-01-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄不限，性别不限； 2.诊断标准：根据中华医学会《临床诊疗指南·传染病学分册》(2006年12月，人民卫生出版社)： （1）急性起病； （2）流行病学：病前在戊型病毒性肝炎流行区，进食未煮熟的海产品等，或饮用污染的水； （3）主要症状：乏力、食欲减退，恶心、呕吐、厌油、腹胀、肝区痛，尿色加深，黄疸，少数可伴发热； （4）主要体征：可有皮肤巩膜黄染，肝大，质地软，边缘锐，伴触痛及叩痛； （5）病原学：戊型肝炎病毒(HEV)相关检查阳性，其中血或粪便HEV-RNA阳性(+)具有确诊意义，抗 HEV-IgM和/或抗HEV-IgG阳性(+)有参考价值； （6）排除其他原因甲型病毒性肝炎、其他嗜肝病毒如巨细胞病毒、药物等导致的急性肝损伤； 根据上述（1）～（4），（6）条标准加上抗HEV-IgM阳性(+)可以临床诊断；血或粪便HEV-RNA(+)阳性可以确定诊断。；

排除标准

1.临床资料不全者； 2.存在精神障碍、合并其他重大疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

镇江市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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