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        【CTR20191526】鲁比前列酮软胶囊人体药代动力学试验

        基本信息
        登记号

        CTR20191526

        试验状态

        进行中（尚未招募）

        药物名称

        鲁比前列酮软胶囊

        药物类型

        化药

        规范名称

        芦比前列酮软胶囊

        首次公示信息日的期

        2019-07-30

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        成人慢性特发性便秘

        试验通俗题目

        鲁比前列酮软胶囊人体药代动力学试验

        试验专业题目

        鲁比前列酮软胶囊人体药代动力学试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        211100

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        测定主要成份鲁比前列酮及其代谢产物M3的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解鲁比前列酮软胶囊在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，同时，评价饮食对鲁比前列酮药代动力学过程的影响。为制定鲁比前列酮软胶囊II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

        试验分类
        试验类型

        单臂试验

        试验分期

        Ⅰ期

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 48 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        否

        入选标准

        1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

        排除标准

        1.过敏体质，如对2种以上食物或药物过敏者，包括已知对鲁比前列酮或其辅料或本类药物有过敏史者；

        2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

        3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        镇江市第三人民医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        212021

        联系人通讯地址
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