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    【CTR20201633】鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201633

    试验状态

    已完成

    药物名称

    鲁比前列酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    芦比前列酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-08-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于成人慢性特发性便秘。

    试验通俗题目

    鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康志愿者为试验对象，进行鲁比前列酮胶囊（南京正大天晴制药有限公司研制）24μg、48μg两个剂量的空腹单次给药药代动力学试验和48μg剂量的餐后单次给药药代动力学试验，以及48μg/日（前6日24μg/次、1日2次，第7日单次给药24μg）剂量的多次给药药代动力学试验，估算相应的药代动力学参数，评价鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者体内的药代动力学特征和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2020-08-29

    试验终止时间

    2020-10-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

    2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    鲁比前列酮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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