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    【CTR20182238】鲁比前列酮胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182238

    试验状态

    已完成

    药物名称

    鲁比前列酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    芦比前列酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-12-20

    临床申请受理号

    CXHL1500634

    靶点
    适应症

    成人慢性特发性便秘；成人慢性非癌性疼痛患者因使用阿片类药物引起的便秘。

    试验通俗题目

    鲁比前列酮胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两周期、两序列、双交叉评价受试者餐后状态下口服鲁比前列酮胶囊48 μg的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察受试者餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的鲁比前列酮胶囊48 μg（受试制剂，规格24 μg）与Sucampo Pharma Americas，LLC生产的鲁比前列酮胶囊48 μg（参比制剂，商品名：AMITIZA™，规格24 μg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的鲁比前列酮胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-02-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~55周岁（含18周岁和55周岁）的中国志愿者，男女不限。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；

    3.有药物、食物或其他物质过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    鲁比前列酮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验5条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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