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    【ChiCTR2200065177】Brainlabknee 3.2导航系统在重度膝骨关节炎全膝关节置换术中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065177

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    Brainlabknee 3.2导航系统在重度膝骨关节炎全膝关节置换术中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究

    试验专业题目

    Brainlabknee 3.2导航系统在重度膝骨关节炎全膝关节置换术中的应用：一项前瞻性、双盲、随机对照试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨Brainlabknee 3.2导航系统辅助下TKA治疗重度KOA的临床效果，以明确该系统在TKA中具体的应用价值，为临床提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    我们将对需要接受TKA的118例患者进行术前评估后，使用SAS 9.4软件进行随机分组.

    盲法

    每位患者对自己接受的手术是知情同意的，但是他们并不知道术中具体的定位方式，收集数据和统计分析的人员对手术程序也不知情，所有手术均由经验丰富的同一医疗团队完成。

    试验项目经费来源

    院内科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    59

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合KOA的诊断标准，均为首次进行单侧TKA的患者； 2.分期与分级符合1957年Kellgren和Lawrence提出的X线的诊断标准，K-L分级为IV级； 3.通过非手术治疗效果不佳的进展性KOA； 4.有明确的临床症状，关节疼痛、僵硬及功能活动明显受限。；

    排除标准

    1.诊断为早期的KOA； 2.既往膝关节手术史； 3.诊断或合并有膝关节结核、化脓性感染、夏柯氏关节炎等疾病； 4.合并冠状位或矢状位畸形>=20； 5.患者身体状况差，合并有其他严重的内科疾病； 6.存在明显的手术禁忌症，不能耐受手术； 7.精神异常，不能接受或不配合治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730050

    联系人通讯地址

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