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【ChiCTR2500099333】布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099333

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

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靶点

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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价布比卡因脂质体在踝关节术后的镇痛疗效和早期恢复质量

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机过程将采用中央随机化系统完成患者随机分组工作。该系统将按照预设的随机比例1:1,采用区组随机化方法,区组长度为4,对所有符合入组条件的患者进行随机分组。

盲法

双盲;本研究对患者、信息采集人员及数据处理人员设盲

试验项目经费来源

安乡县生命绿洲公益服务中心资助项目

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合诊断标准,骨折类型为双踝或三踝骨折; (2)年龄18~75岁,ASA分级Ⅰ~Ⅱ级者; (3)自愿接受神经阻滞治疗,并签署知情同意书者。;

排除标准

(1)怀孕、哺乳期患者; (2)合并周围神经损伤或病变; (3)患者既往有特定变态反应性疾病(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或已知麻醉药物过敏; (4)患有精神疾病、癫痫或智力异常的患者; (5)实施神经阻滞部位的皮肤周围有炎症、溃疡、瘢痕或破损者; (6)长期使用镇痛药物史或酒精滥用史; (7)既往有慢性神经病理性疼痛病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

甘肃省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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